为进一步完善中药饮片全生命周期监管体系，切实保障公众用药安全，丽水市局制定《丽水市中药饮片药物警戒检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）和《丽水市中药饮片生产企业中药饮片药物警戒质量管理规范实施指引（试行）》（以下简称《实施指引》），通过制度创新、标准细化、长效落实三维发力，在全省率先建立了中药饮片药物警戒检查机制，破解中药饮片药物警戒检查难题，为规范中药饮片药物警戒管理提供了“丽水样板”。

一是立足风险，创新制度，填补监管空白。针对中药饮片品种多、来源复杂、炮制工艺复杂等监管痛点，丽水市局直面挑战，主动作为，率先研究制定了《检查要点》和《实施指引》。《检查要点》明确了检查的依据、范围、内容及判定标准，为日常监管提供了清晰的操作指南。《实施指引》则从企业主体责任出发，聚焦炮制工艺、配伍禁忌、不良反应监测等关键环节，引导企业建立健全与其产品风险相匹配的药物警戒体系。要点和指引的出台，有效填补了中药饮片药物警戒系统化、规范化监管空白，为构建覆盖中药饮片全链条风险防控体系奠定了坚实的制度基础。

二是细化标准，明确路径，统一监管尺度。为破解监管“无标可依”难题，《检查要点》从组织机构与人员、质量管理与文件体系、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等多个维度，设定了51项中药饮片药物警戒检查项目和评价标准。《实施指引》为企业搭建符合自身特点的药物警戒体系提供了清晰、实用的路径和方法，帮助企业明确“做什么”“怎么做”，更具指导性和服务性。“要点+指引”的双轨管理模式，为日常检查提供了标准化模版，也为中药饮片生产企业药物警戒合规提供科学、系统指导，实现“检查有标尺、企业有遵循”。

三是强化落实，着眼长效，提升监管效能。建立中药饮片药物警戒检查机制，不仅是监管手段的创新，更是监管理念的升华。它推动监管重心从单纯追求“合规性”向追求“风险控制有效性”延伸，引导企业从“被动应对监管”向“主动管理风险”转变。为确保新机制有效落地，丽水市局开展专题宣贯培训，详细解读《检查要点》和《实施指引》，全市药品生产监管人员及中药饮片生产企业药物警戒相关人员40余人参加了培训。同时，丽水市局深入贯彻落实综合查一次精神，将药物警戒检查与日常生产检查一体推进，实现“一次检查、多维覆盖”，目前辖区中药饮片生产企业药物警戒检查覆盖率达75%。