为破解基层监管力量薄弱、检查精细化低、企业申报检查多等难题，绍兴市局探索构建药品生产“N+1+0”监管新模式，进一步加大对生物医药产业的服务和支持力度，综合减少入企检查频次超60%，持续提升监管服务效能，推动医药产业高质量发展。

一、构建综合体系，实现“N”维整合。一是整合检查事项建立融合检查机制，全面梳理日常巡查、专项检查、跟踪检查等事项要素，融合为“一企一查”综合检查清单，实现“进一次门、查多项事”。二是整合监管力量，建立省市县纵向联动、跨部门横向协同的专业化检查员队伍，统一标准尺度，提升综合监管能力。三是整合数据信息，依托绍兴市药品安全智慧监管系统，归集企业信用、投诉举报、行业风险等多维数据，构建精准画像模型，推动监管从“漫天撒网”向“有的放矢”转变。完成综合检查38家次，企业平均迎检减少75%。

二、实施精准监管，强化“1”条底线。一是精准锁定目标，基于“N维”体系筛查的高风险、价格异动、低信用及投诉举报等线索，明确重点监管对象。二是实施突击整治，采取“四不两直”飞行检查方式开展“点穴式”精准打击。2025年全市开展飞行检查38家次，发现缺陷420条，其中主要缺陷40条。三是强化震慑效应，依法从严查处违法行为。2025年，共移交违法线索6条，召开药品安全警示教育会、风险会商会3次，通过典型案例开展警示教育，培训企业人员310余人次，实现“查处一起、警示一片”的效果。

三、深化企业自治，优化“0”检事项。贯彻落实行政指导会精神，宣贯持有人合规指引手册，部署推进“四个一”提升，通过督促全面自查、梳理风险隐患、关键人员培训，深化企业自治能力和效果。严格落实药品委托生产监管，在全覆盖检查、集中约谈、法规宣贯、自查自改等基础上，持续压实企业主体责任，全面防范药品委托生产风险。结合“三清单一举措”，动态优化免于现场检查情形4项，7家企业20个品种取得免于现场检查证明，平均缩减事项全流程30日以上。